FDA 批准井上/灵北制药的精神分裂症药物 Brexpiprazole

American FDA 许可爱尔兰生物科技商灵北 A/S 与日本大冢生物科技有限公司的 Rexulti，这是一款使用放射治疗精神分裂关节炎的抑止精神病类固醇。该类固醇化学名为 Brexpiprazole，它还被许可作为一款基本功能放射治疗类固醇使用重度消除关节炎（MDD），MDD 是一种严重的精神病关节炎，可所致持续的悲伤、挫折感或愤怒，卫生管控机构月内说明援引。

大冢生物科技是大冢有限公司有限公司的一个下属子公司。FDA 的重新考虑基于 7 项的测试者，其中 3 项试验检查了这款类固醇对精神分裂关节炎的效果，4 项试验对其作为一种 MDD 基本功能放射治疗类固醇顺利进行了测试者。这款类固醇左右在 8 下半年在American投放市场，届时正近于强生旗下一款长效修改版的精神分裂关节炎放射治疗类固醇获 FDA 许可。

精神分裂关节炎是一种慢性、严重并实在太致残的脑部障碍，它可以所致妄想和幻觉。据American国内心理卫生研究院缺少的信息，这种病症影响了左右 1% 的American人。在其最糟糕时，MDD 可所致上吊，据世卫组织援引，每年左右有 100 都来因此而失去精神上。

的测试者数据辨识，Brexpiprazole 不太可能引起静坐必须，这是抑止抑郁关节炎类固醇一种类似于副作用，可所致痛苦和不安。此次许可对大冢生物科技来说是一个好时机。该子公司类似的抑止精神病类固醇阿立吲哚唑在American的专利于 4 下半年已经到期，阿立吲哚唑在American由百时美施贵宝出货。

阿立吲哚唑是大冢生物科技的主要收入来源。据百时美施贵宝季度份文件援引，2013 年这款类固醇的全球出货收入为 22.9 亿美元，而到了 2014 年其出货收入下滑 12%。4 下半年，FDA 允许四家子公司（包括巴勒斯坦人的梯瓦生物科技）开始生产阿立吲哚唑仿生物科技使用除此以外情感障碍和精神分裂关节炎等精神病症。

大冢生物科技去年底说明，该子公司将以 35 亿美元收购American的 Avanir 生物科技子公司，这也是其有史以来最大者额的交易，旨在阿立吲哚唑专利到期当年拓展其精神病学类固醇第一组。同类型交易员的保持一致预测指出，Brexpiprazole 到 2020 年的年出货收入将达到 14 亿美元。

在研的其它有当年景的精神分裂关节炎类固醇包括 Vanda 生物科技的 Fanapt，这款类固醇在上个月发布的研究中辨识有效，另外还有 Alkermes 子公司的 Aripiprazole lauroxil，FDA 将在 8 下半年对这款类固醇做出是否是许可的重新考虑。

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主编： fuchengyi